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2021-04-30 19:44

4月29日,国家药品监督管理局(NMPA)公示药品批准文件待领取信息,湖南五洲通药业股份有限公司 【克林霉素磷酸酯注射液】全国首家通过一致性评价 。我公司受五洲通药业的委托,全程负责了该品种的药学研究、工艺放大和注册申报。

 

克林霉素磷酸酯注射液主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病,具有抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等的临床优势,临床需求巨大。该品种为化学半合成的克林霉素衍生物,原料结构及杂质谱非常复杂;注射液浓度比较高,物理稳定性较差;主要活性成分在水中易水解,且制剂的稳定性易受痕量杂质的影响。基于其质量研究和工艺控制难度,自“欣弗”事件发生后,十年间该品种无一药企获新批文。经过澳门百家网站下载项目组和五洲通药业研发部的通力合作和共同努力,最终顺利实现了五洲通药业该品种全国首家通过一致性评价。

澳门百家网站下载始终助力客户提升产品价值,诚心相伴优质客户成长和发展,始终感恩客户的信任和支持,一直贯彻“优质、高效、准时交付”的客户服务理念,以项目质量和客户目标为中心,尽心尽力,高效执行。今年澳门百家网站下载的项目团队已助力人福医药等企业的多个产品通过了一致性评价。

 
 
 

嘉实(湖南)医药科技有限公司(澳门百家网站下载)成立于2012年,是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、湖南省“小巨人”企业,长沙市企业技术中心和长沙高新区“优秀瞪羚企业”。公司专注于小分子药物的研究和开发,以研发“让生命更有品质”的系列药品为使命,是湖南省规模最大、综合能力最强的药物临床前研发企业之一。澳门百家网站下载长沙研发中心位于长沙高新区同心工业园C8栋,总投资逾1亿元人民币,自有产权独栋研发楼现建有5000余平米化学合成小试实验室及中试车间,固体、液体制剂工艺小试实验室及中试生产车间。公司旗下新领航检测还有3000平米通过CMA和CNAS认证的动物实验室、无菌、细胞和微生物实验室。

2020年9月7日,湖南省药品监督管理局举行新闻通气会,为澳门百家网站下载颁发湖南省首张研发型药品生产许可证(生产许可证编号:湘20200235),这是湖南省药品监管机构颁发的首张MAH证。MAH证的获得,标志着澳门百家网站下载具备了为客户提供全面的产品全生命周期管理服务的能力。

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